2026년 혁신형 제약기업 신규인증 공고D-7

보건복지부 · 접수 2026-08-18 ~ 2026-09-18

연구개발·글로벌 진출 역량을 갖춘 제약기업을 '혁신형 제약기업'으로 인증해 집중 지원하는 인증 제도

이 공고, 이렇게 보세요

강점수수료가 없고, 인증 시 집중 지원 대상이 되는 인증 제도이다. 신청서류 서식과 평가기준표(배점)가 공고문에 상세히 공개되어 있어 준비 방향을 명확히 잡을 수 있다.

다만과거 3년 내 의약품 판매질서 위반으로 일정수준 이상의 행정처분을 받으면 결격사유에 해당하며, 임원의 중대한 비윤리적 행위(벌금 이상 형)도 결격 요건이다. 신약연구개발 등 일정규모 이상의 투자실적 요건을 충족해야 한다.

준비 포인트의약품 매출액·연구개발비 확인서 및 수출액 확인서는 공인회계사가 속한 회계법인의 확인(법인인감 날인)이 필요하므로 회계법인 협조에 시간이 걸린다. 임상·특허·기술이전·수출 등 정량지표 증빙자료를 미리 확보해 증빙번호를 일관되게 부여해 두면 좋다.

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평가 기준 (공고문 명시)

— 점

신청 준비에서 AI 모의채점으로 이 기준에 맞춰 점검해 볼 수 있어요.

지원 내용

「제약산업육성 및 지원에 관한 특별법」제7조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 혁신형 제약기업 인증신청 방법 및 일정을 다음과 같이 공고합니다. ☞ 국내에서 제약산업과 관련된 경제활동을 하는 “제약기업”으로서 신약 연구개발 등에 “일정 규모 이상의 투자 실적”이 있는 기업 - 제약기업의 정의(「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」제2조) - 일정 규모 이상의 투자 실적의 기준(「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」시행령 제2조의2) ※ 자세한 지원대상 공고문 참조 ☞ 혁신형 제약기업으로 인증하여 집중 지원

지원 대상

국내에서 제약산업과 관련된 경제활동을 하는 '제약기업'으로서 신약연구개발 등에 일정규모 이상의 투자실적이 있는 기업. 제약기업 정의: ①약사법 제31조에 따라 의약품 제조업 허가 또는 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 기업, ②외국계 제약기업으로서 약사법 제42조에 따라 의약품 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 한 기업, ③벤처기업 중 신약연구개발을 전문으로 하는 기업, ④신약연구개발 등을 전문적으로 수행하기 위해 대통령령 기준을 충족하는 기업. 인증 심사 시점 기준 과거 3년 내 의약품 판매질서 위반행위로 일정수준 이상의 행정처분을 받은 경우 결격

제출 서류

신청공문 1부

(붙임1) 혁신형 제약기업 인증신청서 1부

(붙임2) 의약품 매출액 및 의약품 연구개발비 확인서(연도별 각 1부, 총 3부)

(붙임3) 의약품 수출액 확인서 1부

(붙임4) 사회적 책임 및 윤리성 등 비윤리적 행위 현황 확인서 1부

(붙임5) 혁신형 제약기업 인증 신청 서류 2부(HWP 필수)

(붙임7) 임상연구현황(XLSX)

개인정보 수집·이용 동의서

제약기업에 해당함을 증명하는 자료 등 증빙서류

신청서류 일체 수록 USB 1부

마감 유의사항

서류접수 2026.8.18~9.18, 우편(마감기한 도착분)으로 제출하며 2026.9.18.(금) 16시 도착분에 한함. 원본 실물 제출이 필수인 자료는 원본을 마감시간 전까지 우편 제출

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최종 지원 자격·금액·제출서류는 본 공고문 원문 기준으로 확정됩니다.